醫療器械UDI合規執行全流程——醫療企業必看

國家藥監局已經發布執行UDI標準一段時間了。但是還是有很多器械行業的執行者還沒能很好的理解UDI的合規執行和讓項目在生產中落地實施。

彌特智能科技作為UDI的施行項目落地方案解決方。再次為您把執行細節由頭到尾再次表述一次。

登錄醫療器械唯一標識數據庫。

1.?醫療器械注冊證（注冊人申報）

醫療器械唯一標識管理信息系統為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑。

網頁填報：注冊人/備案人登錄系統后，直接在網頁填報提交。

批量導入：注冊人/備案人登錄系統后，下載系統提供的數據模板，注冊人/備案人按照要求準備好數據，再通過數據模版批量導入功能批量導入數據，模板請參考：?《醫療器械唯一標識信息系統數據導入模板v2-20200903》

申報接口：系統提供API接口申報數據。具體要求見“數據接口說明”欄目。

國務院頒發《醫療器械監督管理條例》，規定了第一類醫療器械施行產品備案管理；第二類、第三類醫療器械施行產品注冊管理（分類表請看右手邊，點擊在線咨詢領表）。按管理分類提供材料快速注冊。

2. 數據申報

3.數據對接

申報方通過接口對接數據，適用于流通機構、醫療機構等數據共享方等通過接口獲取數據。以上相關方應仔細閱讀以下文檔，以幫助開展相關對接工作。（細節跟不上，請點擊右手邊在線咨詢尋求協助）

4.選擇發碼合作機構（共計三家）

適應國際流通的兩家，實惠適應國內流通的一家。

4.?機構用碼成員注冊，填寫DI數據申報（細節跟不上，請點擊右手邊在線咨詢尋求協助）

5.?根據實際生產需求和設備對接數據上傳方式，用彌特軟件批量生成PI編碼，人工或者設備全自動賦碼及上傳到指定數據鏈接平臺。

于其為了項目落實撓破頭。不如開口問一問。彌特科技作為國家藥監局選擇推送的UDI落地實施技術服務支持企業。很高興為你們服務。